Un nouveau règlement harmonisé sur l’évaluation des technologies de la santé a été adopté dans l’ensemble de l’UE.
La Commission européenne a salué le règlement, un livrable de la stratégie pharmaceutique de l’UE, qui s’appliquera à partir de janvier 2025.
Les travaux de mise en œuvre des nouvelles règles commenceront immédiatement, y compris la mise en place de la structure de gouvernance et des documents préparatoires nécessaires pour garantir une application efficace.
Le règlement sur l’évaluation des technologies de la santé (ETS) remplace le système actuel de coopération par projet financé par l’UE entre les États membres en introduisant un cadre permanent pour le travail conjoint qui couvre également les consultations scientifiques conjointes, l’identification des technologies de la santé émergentes et la coopération volontaire. , ainsi que des travaux sur des évaluations cliniques conjointes.
Il entrera en vigueur 20 jours après sa publication au Journal officiel de l’UE.
POURQUOI EST-CE IMPORTANT
Le nouveau règlement vise à permettre aux technologies de santé vitales et innovantes – telles que les médicaments innovants, certains dispositifs médicaux, les équipements médicaux et les méthodes de prévention et de traitement – d’être plus largement disponibles.
Il vise également à garantir l’utilisation efficace des ressources, à renforcer la qualité de l’ETS dans l’ensemble de l’UE et à éviter que les organismes et l’industrie nationaux d’ETS ne dupliquent leurs efforts, à rassurer les entreprises et à assurer la durabilité à long terme de la coopération de l’UE en matière d’ETS.
LE CONTEXTE PLUS LARGE
Plus tôt cette année, l’association industrielle Med Tech Europe craignait que le nouveau règlement n’interfère avec les évaluations réglementaires menées en vertu du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), entré en vigueur en mai 2021.
SUR LE RECORD
La commissaire européenne à la santé et à la sécurité alimentaire, Stella Kyriakides, a déclaré : « Je suis très heureuse qu’aujourd’hui, après des années de travail acharné, de nouvelles règles visant à garantir aux patients un meilleur accès aux médicaments et dispositifs médicaux innovants soient bientôt une réalité dans l’UE. . Le règlement sur l’ETS est un produit clé de la stratégie pharmaceutique européenne et un élément important pour une Union européenne de la santé et notre travail visant à offrir des avantages concrets aux citoyens dans le domaine de la santé.
«Avec COVID-19, nous avons vu l’importance de produire des traitements et des dispositifs médicaux sûrs et efficaces pour tous les Européens. Les nouvelles règles garantiront l’inclusivité et la transparence du processus d’évaluation et augmenteront la prévisibilité pour les autorités des États membres et pour l’industrie. Les États membres seront en mesure de prendre des décisions plus opportunes et fondées sur des preuves concernant l’accès des patients aux technologies innovantes au sein de leurs systèmes de santé.
« Désormais, les experts de la santé, les producteurs et, surtout, les patients, disposeront d’un nouveau cadre qui nous aidera à répondre aux besoins médicaux non satisfaits et à faciliter l’accès aux médicaments innovants et à certains dispositifs médicaux à haut risque. Il s’agit des patients et de l’amélioration de l’accès aux technologies innovantes qui sauvent des vies. Il s’agit également de construire une nouvelle manière de coopérer en matière de santé dans l’UE.
« Sa mise en œuvre sera cruciale non seulement pour atteindre les objectifs de la stratégie pharmaceutique de l’UE et du plan européen de lutte contre le cancer, mais également pour renforcer la coordination au niveau de l’UE dans le domaine de la santé.