19-mai-2022

Mabs, ARNm et ATMP, la technologie biopharmaceutique progresse – rapidement. Les technologies de construction modulaire travaillent d’arrache-pied pour fournir à la biotechnologie l’espace dont elle a besoin pour se développer – rapidement ! Écrit par Grant Merrill

La croissance de Biopharma au cours des quatre dernières décennies a été tout simplement phénoménale. Des anticorps monoclonaux (MAb) qui traitent l’arthrite aux vaccins à ARN messager (ARNm) pour lutter contre la pandémie de COVID-19, la place de la biopharmacie dans les soins de santé n’a jamais été aussi importante. Les récentes approbations de thérapies autologues et allogéniques connues collectivement sous le nom de médicaments thérapeutiques avancés (MTI) incarnent davantage les progrès exceptionnels dans l’espace.

La demande pour ces traitements continuera d’augmenter

En raison de l’efficacité générale des produits biologiques, la demande pour ces produits thérapeutiques continuera d’augmenter et, avec elle, l’appel à une augmentation spectaculaire de la capacité de fabrication pour servir les populations croissantes de patients dans le monde. La réponse de Biopharma à cette demande dramatique génère une quantité étonnante d’investissements en capital dans le secteur et un appel correspondant pour des millions de nouveaux pieds carrés d’espace de fabrication en salle blanche.

Le monde exige

Selon Precedence Research, le marché biopharmaceutique mondial devrait atteindre 856,1 milliards de dollars d’ici 2030 et se développer à un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 12,5 % de 2021 à 2030. Grand View Research constate que le marché mondial des ATMP est susceptible de se développer. à un rythme similaire. Ces analystes prévoient un TCAC de 13,2 % et s’attendent à ce que le marché atteigne 21,2 milliards de dollars pour ce sous-segment de la biopharmacie d’ici 2028.

La biopharmacie se développe rapidement et représente aujourd’hui environ 20 % de l’industrie pharmaceutique mondiale. Entre autres facteurs, la prise de conscience croissante de l’efficacité et de la disponibilité des produits thérapeutiques biologiques par les prestataires de soins de santé augmente de manière exponentielle la demande pour les produits biopharmaceutiques eux-mêmes et l’espace de salle blanche pour les fabriquer dans le monde entier.

Problèmes de capacité

Le directeur de la recherche technique de BioPlan Associates, Ronald A. Rader, note que le secteur des bioprocédés de l’industrie biopharmaceutique est robuste et continuera de croître en termes de revenus, d’étendue, d’importance et de diversité. Avec des ventes mondiales approchant les 300 millions de dollars par an et augmentant d’environ 12 % par an, Rader explique que la croissance des fournitures et des services de biotraitement suivra probablement le rythme, notant que les nouveaux investissements en capital dans les équipements de biotraitement augmentent de 8,7 % en moyenne.

Les répondants à l’enquête annuelle de BioPlan Associates « 18e rapport annuel et enquête sur la capacité et la production de fabrication biopharmaceutique » ont indiqué une augmentation attendue des installations et des produits de thérapie cellulaire et génique. Les réponses à l’enquête ont révélé une augmentation du nombre d’installations conformes aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP) prévues. Cela comprend un certain nombre d’installations et de salles blanches de construction modulaire, une nécessité pour les processus aseptiques et confinés nécessaires à la fabrication de la plupart des médicaments biologiques.

Les installations de fabrication Greenfield sont une proposition extrêmement coûteuse

Une capacité abordable et un espace de fabrication propre sont nécessaires !

Le besoin croissant de capacité de Biopharma après la COVID-19 suscite déjà d’importants investissements en capital dans de nouvelles installations de fabrication de produits biologiques.

L’implantation et la construction d’installations de fabrication de produits biologiques vierges est une proposition extrêmement coûteuse. Même des installations modestes peuvent coûter des centaines de millions de dollars à concevoir, puis à concevoir et à construire sur place. En revanche, parce que le patient est au centre de la thérapie, de nombreuses stratégies de développement de médicaments ATMP nécessitent une capacité dispersée et une approche « brownfield » qui place les salles blanches dans les bâtiments existants à proximité des centres de population qu’ils desservent.

La construction d’immobilisations pour fabriquer des substances médicamenteuses biologiques nécessite un engagement financier sérieux, mais ce n’est pas un chèque en blanc. Une grande partie du succès du développement et de la commercialisation de médicaments modernes dépend de la création de l’infrastructure nécessaire pour fabriquer ces médicaments de manière sûre et abordable. Cela est particulièrement vrai pour les régions du monde où la fabrication de médicaments est introduite – il n’y a pas de capacité, donc elle doit être créée, souvent sans une industrie de construction nationale ou moderne expérimentée derrière elle. Quoi qu’il en soit, toute la biopharmacie est chargée de rendre les médicaments plus rentables à développer et à fabriquer, et cela inclut les dépenses associées à la conception et à la construction des installations.

Des solutions modulaires comme solution de mise sur le marché

Les développeurs de médicaments et leurs partenaires sous contrat sont soumis à une pression extrême pour contrôler les coûts associés à la conception et à l’ingénierie des installations de l’usine. Une tactique de plus en plus utilisée par les équipes de projet de l’industrie consiste à tirer parti des concepts et des technologies modulaires dans l’environnement de production.

Les technologies modulaires offrent une cascade de rentabilité pour la construction d’usines. Cela est particulièrement vrai en ce qui concerne les salles blanches et se reflète dans la hausse de la demande de technologies de salles blanches modulaires à l’appui des stratégies de construction à venir du secteur en plein essor des produits biologiques.

Au cours des deux dernières décennies, le concept de modularité dans l’exécution des projets de salle blanche a mûri. Plus particulièrement pour répondre à l’évolution et à la demande croissante d’espace de fabrication supplémentaire pour produire des médicaments biologiques émergents tels que les thérapies ATMP.

Traditionnellement, les salles blanches étaient construites sur place en utilisant des méthodes de construction de cloisons sèches. Cela a évolué, compte tenu de la qualité inhérente d’un produit préfabriqué associée à la flexibilité des solutions modulaires. Les solutions modulaires permettent la modification ou l’extension des installations dans des conditions propres. Cela donne l’assurance aux entreprises de biotechnologie, par exemple, que leur installation peut s’adapter aux besoins futurs en temps réel sans impact négatif sur les opérations en cours. Le résultat final est un fardeau réduit sur la validation et la conformité grâce à l’utilisation d’une technologie éprouvée et reproductible.

La demande de médicaments abordables et plus efficaces ainsi que la nécessité de réduire les coûts globaux de développement et de fabrication de médicaments ont tous servi à transformer les modèles d’exploitation des installations pharmaceutiques traditionnelles dans des directions nouvelles et stimulantes. Les modèles commerciaux émergents de développement de médicaments influencent également l’industrie pour améliorer la mise en œuvre commerciale d’espaces de salles blanches complexes et aider à rendre la construction aussi rentable que possible. Ces moteurs ont conduit à un développement croissant de solutions de salles blanches modulaires et préfabriquées qui facilitent la complexité, le temps et le coût de leur érection.

Livré à plat pour une livraison, une configuration et une mise en service plus efficaces/h3>

Bien que des modules de salle blanche englobant un espace tridimensionnel entier aient été mis en œuvre, la solution de modularité idéale dans ce cas fait référence à une installation enveloppante basée sur des composants. Ceux-ci s’appuient sur une technologie architecturale modulaire pré-conçue ainsi que sur des systèmes environnementaux hautes performances, tous fabriqués dans un environnement d’usine contrôlé pour fournir des résultats prévisibles au projet.

Les solutions de salle blanche enveloppantes disponibles aujourd’hui sont conçues pour s’adapter à pratiquement n’importe quelle disposition de processus à la fois horizontalement et verticalement. Cette approche est plus flexible et plus rentable et offre une meilleure qualité avec des délais de validation plus rapides que les installations traditionnelles construites sur bâton.

La modularité aide à rationaliser les calendriers d’installation et apporte un élément de précision que les méthodes traditionnelles ne peuvent pas prendre en charge. Les intégrateurs de salles blanches modulaires de l’industrie comprennent qu’une coordination critique, des systèmes de processus aux liens d’infrastructure, est nécessaire pour s’assurer qu’il n’y a pas de lacunes dans les responsabilités qui peuvent perturber les délais du projet. Des solutions modulaires de haute qualité peuvent atténuer les nombreuses « imprévisibilités » de l’exécution du projet. L’expérience a montré que la technologie modulaire peut aider à réduire de plusieurs mois les délais de construction car elle rationalise l’installation et minimise la coordination.

Modularité pour des délais de livraison plus courts pour la biopharmacie

La mise en service est l’approche systématique et documentée pour vérifier qu’une salle blanche fonctionne comme prévu, conformément au processus du produit et aux besoins de fabrication.

Qu’une stratégie de construction nécessite de piloter une installation, puis de l’agrandir ou d’implanter la même installation plusieurs fois, la conception, la fabrication et la mise en service intégrées inhérentes aux salles blanches modulaires préparent le terrain pour un lancement systématiquement reproductible.

Compte tenu de l’accélération des délais de développement des vaccins et des ARNm provoquée par la pandémie, sans parler des désignations accélérées que reçoivent bon nombre de ces nouvelles thérapies, les délais continuent de se réduire. Les classifications d’approbation accélérées, par exemple, peuvent accélérer les programmes de contrôle de la fabrication de produits chimiques (CMC) de plus de deux ans sur la base de délais moyens (de 7,4 à 5,2). La voie vers la préparation opérationnelle doit être aussi courte que possible, car le temps presse et une stratégie médicamenteuse basée sur la biologie peut difficilement se permettre d’en gaspiller sur une voie rapide vers le traitement des patients.

Proposition de valeur constante et reproductible

Les solutions de salle blanche modulaires prennent en charge les principaux objectifs de développement et de commercialisation, les délais et les étapes d’approbation des organismes de réglementation. Au cours des 15 dernières années, les salles blanches modulaires sont devenues un élément clé de la fabrication sûre et efficace de médicaments et, à chaque percée, prouvent à quel point la solution est simplement efficace pour aider la biopharmacie à renforcer ses capacités de manière financièrement durable. En tant que pionnier des solutions clés en main pour salles blanches, AES comprend que les approches modulaires du déploiement des salles blanches peuvent offrir un contrôle significatif des dépenses en capital ainsi que les avantages opérationnels continus dont la biopharmacie a besoin pour atteindre plus rapidement ses objectifs de marché les plus agressifs.

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